一、

• 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)概述

藥品行業(yè)是一個特殊的行業(yè)，其產品的質量關系著國計民生，客觀上要求從制造到銷售的各個環(huán)節(jié)中，對藥品儲存環(huán)境做嚴格的監(jiān)控，以便倉庫管理人員隨時掌握環(huán)境情況，及時作出反應。鑒于這個原因，溫度、濕度作為影響藥品質量的兩個重要參數，必須加以嚴格控制。在自動化倉庫推廣之前，對環(huán)境的監(jiān)控多采用人工完成，不但耗費無謂的人力物力，也無法做到實時準確，所以使用電子設備替代這種人工手段成為必然的趨勢。在現代倉庫管理方案中，傳統(tǒng)的讀數溫濕度計被溫濕度傳感器取代，數據的統(tǒng)計分析工作則由計算機承擔，不但采集密度高，數據精確、實時，節(jié)省了繁瑣的人工工作，還可進行數據的分析、回溯，輔助用戶進行管理決策。

二、藥品冷鏈驗證介紹：
 新版GSP及其附錄5《驗證管理》規(guī)定，企業(yè)應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進行驗證，確認相關設施、設備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設計標準和要求，可安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的藥品質量。                
    冷鏈驗證分為使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限驗證；驗證步驟引入GMP確認驗證程序，根據用戶需求（URS），對系統(tǒng)設備進行設計確認（DQ）、安裝驗證（IQ）、運行驗證（OQ）、性能驗證（PQ）。    
    驗證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求：
（一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.1℃；
（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
（三）相對濕度的最大允許誤差為±1％RH。
溫度分布均衡性驗證數據采集時間：
冷庫驗證連續(xù)采集時間應大于48小時；


三、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點驗證
1，冷庫驗證測點（探頭數量的計算要求）
  計算標準：GSP附錄5.《驗證管理》
  第七條　應當根據驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點。
   （一）應當在驗證對象內一次性同步布點，確保測點數據的同步、有效；
   （二）在各類設備中應當進行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點；
 
藥品庫房或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:
（一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。
（二）平面?zhèn)}庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。
平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
（三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。
高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
（四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數量按每100平方米面積計算。